PLD-601在注射劑或注射用無菌粉末中的檢測

注射劑或注射用無菌粉末中的不溶性微粒是指藥物在生產、運輸、儲存、應用過程中通過各種途徑產生的流動性的、不溶解的污染顆粒（不含氣泡），這些顆粒會造成毛細血管栓塞，誘發血管炎癥，導致 肉芽腫、組織壞死，甚至引發過敏反應和肺動脈高壓等，嚴重影響到患者的用藥安全，因此，需要對不溶性微粒進行嚴格控制。由于這些微粒直徑小于100μm，肉眼不可見，需要依靠儀器進行檢測。2020年版中國藥典、歐洲藥典8.5版和美國藥典38版均有光阻法和顯微鏡法2種方法，光阻法原理為當液體中的微粒通過窄小的檢測區時，與液體流向垂直的入射光被微粒阻擋而減弱，使傳感器輸出的脈沖信號降低，這種信號的變化與微粒的截面積大小成正比并能反映微粒的大小，脈沖信號的多少能反映微粒的數量，該方法具有自動化程度較高，相對客觀、省時、變異小等優勢，目前應用更為廣泛。

普洛帝PLD-601不溶性微粒檢查儀是符合藥典規范要求的針對注射劑或注射用無菌粉末中不溶性微粒進行檢測的。

2020年版中國藥典、歐洲藥典8.5版和美國藥典38版均僅對≥10μm和≥25μm的不溶性微粒進行了限定，判定標準基本一致，即標示裝量≥100 mL的靜脈用注射液，每1mL含≥10μm的微粒數不得過25粒，≥25μm的微粒數不得過3粒；標示裝量<100 mL的靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末、注射用濃溶液等，每個樣品容器中含≥10μm 的微粒數不得過6000粒，≥25μm的微粒數不得過600粒。